1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU TPH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315316896
Địa chỉ:
145/18A2 Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909097746 Fax:
Email:
tph032022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI NGỌC TÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031072003269
ngày cấp:
17/07/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL CƯ TRÚ VÀ ĐLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0909097746
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT HỌNG S.O.S 3 IN 1
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SOS-001
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai: 10ml, 15 ml; 20 ml; 30 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch miệng, họng và ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vùng họng.
- Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng virus, giúp ngăn ngừa và làm giảm tình trạng viêm nhiễm đường hô hấp cấp và mãn tính. Làm giảm các triệu chứng ho, đau họng, viêm họng, viêm đường hô hấp có kèm ho.
- Hỗ trợ tăng sức đề kháng, kháng viêm giảm sưng, giảm đau tại các vết loét miệng lưỡi, viêm nhiễm vùng miệng, giúp hỗ trợ phòng ngừa sâu răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô đất CN-2 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TPH-001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU TPH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
145/18A2 Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Số: 200000011/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
