Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ TUỆ ANH HEALTHCARE

---------------------------

Số TAH_CB01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ TUỆ ANH HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108577716

Địa chỉ: Số BT1-D18, khu đô thị Splendora, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466707173 Fax: 

Email: tueanhhealthcare@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Huyền Khanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001174000634   ngày cấp: 14/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02466707173   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chườm ấm mắt

- Tên thương mại (nếu có): COMFY Warm Steaming Eye Mask

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: COMFY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa 5 miếng; Hộp chứa 10 miếng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm được sử dụng để chườm ấm trong các trường hợp khô mắt, viêm bờ mi, tình trạng rối loạn chức năng tuyến Meibomius (MGD), mắt bị chắp, lẹo. - Dùng để thư giãn, giảm mỏi mắt do sử dụng nhiều điện thoại, máy tính.

- Tên cơ sở sản xuất: Tianjin Fuqin Science & Technology Corp., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Building D-18, Wisdom Valley Industry Park, Xiqing District, 300382 Tianjin, People’s Republic of China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tianjin Fuqin Science & Technology Corp., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building D-18, Wisdom Valley Industry Park, Xiqing District, 300382 Tianjin, People’s Republic of China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)