1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bao gói dụng cụ cuộn túi phồng ,cuộn túi dẹp , cuộn Tyvek ,loại giấy vuông . chỉ thị hóa học dạng que class 4 , class 5 , class 6 , chỉ thị hóa học VH202 plasma , Cuộn băng keo chỉ thị , Bowie dick test ,Helix Test , PCD test ,ChỈ thị cho máy rửa
- Tên thương mại (nếu có):
Flat reel , Gusseted reel , Tyvek reel , Crepe paper ,SMS sheet paper , steam autoclave tape , EO tape , plasma tape , chemical indicator class 4 ,class 5 , class 6,VH202 Plasm,WD ckean check ultra clean check ,cj , Bowie dick test ,
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bao gói dụng cụ cuộn túi phồng ,cuộn túi dẹp , cuộn Tyvek ,loại giấy vuông . chỉ thị hóa học dạng que class 4 , class 5 , class 6 , chỉ thị hóa học VH202 plasma , Cuộn băng keo chỉ thị , Bowie dick test ,Helix Test , PCD test ,ChỈ thị cho máy rửa
- Mã sản phẩm: MLF05200, MLF75200,MLF10200, MLF15200, MLF20200, MLF25200, MLF30200, MLF35200, MLF40200, MLF50200, MLG75100 ,MLG10100. MLG15100, MLG20100, MLG25100, MLG30100. MLG35100, MLG40100, MLT0570 MLT7570, MLT1070, MLT1570, MLT2070, MLT2570, MLT3070, MLT3570, MLT4070
MLWP3030, MLWP3535, MLWP4040, MLWP4545, MLWP5050, MLWP6060, MLWP7575, MLWP9090, MLWP100100, MLWP120120, MLSMS3030, MLSMS4040, MLSMS4545, MLSMS5050, MLSMS6060, MLSMS7575, MLSMS 9090, MLSMS100100, MLSMS120120, MLC4 , MLC41, MLCS5, ML6, ML61, MLEO, MLEO1, MLPS, MLTT1950, MLTT2550, MLTS1950, MLTS2550, MLTE1950, MLTE2550, MLAP1950,
MLAP2550, MLBD1, MLBD2, MLBD3, MLBD4, MLHT1, MLSC1, MLPT1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
thùng , hộp , cuộn
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Các bao gói sử dụng đóng gói dụng cụ trước khi hấp tiệt trùng và bảo quản dụng cụ tránh tái nhiểm vi sinh vật gây bệnh sau khi hấp tiiệt trùng
Các chỉ thị hóa học , băng keo chỉ thị , Bowie dick test sự dụng để đánh giá chất lương máy hấp và chất lương tiệt trùng
Các chỉ thị sủ dụng cho máy rửa tự động , máy rửa siêu âm sử dụng để đánh giá khả năng làm sạch dụng cụ
- Tên cơ sở sản xuất:
Medikline Makina Ithanat VE Ihracat Tickaret
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Yuzuncuyl Mahallesi 85167 SK.D Block ATP No 11/3/2 Cukurova /ADANA/TURKEY , TURKEY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 , CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
