1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐEN TA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306378670
Địa chỉ:
1/11L Cầu Xéo,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.39718883 -028.39718884 Fax:
Email:
ketoan@denta.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN ĐÌNH TÍN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
056069006932
ngày cấp:
16/09/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0913900656
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu làm khay lấy dấu răng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Light Cure modelling material
- Mã sản phẩm: Modelling gel; Modelling paste
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để làm khay cá nhân lấy dấu implant, lấy dấu phục hình sứ, ghi dấu cắn
- Tên cơ sở sản xuất:
Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.2 North Zhaoyang Road, District of Donggang, Rizhao City, Shandong Province, China 276800, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.2 North Zhaoyang Road, District of Donggang, Rizhao City, Shandong Province, China 276800, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
