1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MED NOVALIFE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101987578
Địa chỉ:
12 đường D12, Ấp 3,
Xã Long Hậu,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0918071600 Fax:
Email:
mednovalife@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MAI XUÂN LAI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048065003479
ngày cấp:
12/01/2022
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0918071600
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CỒN Y TẾ 70 độ / 90 độ MNL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MED-04
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
60 ml, 90 ml, 120 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1 lít, 2 lít, 5 lít, 10 lít, 20 lít, 30 lít hoặc quy cách khác tùy theo nhu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dùng để rửa các vết thương, sát trùng da, bôi lên da trước khi tiêm chích.
- Diệt khuẩn dụng cụ y tế, bề mặt trong y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MED NOVALIFE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12 đường D12, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam , VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2022/MNL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MED NOVALIFE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12 đường D12, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000014/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
