Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LASERA

---------------------------

Số 04-CBB-LASERA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LASERA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314137238

Địa chỉ: Lầu 1, Tòa nhà H3, 384 Hoàng Diệu, Phường 06, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0988877979 Fax: 

Email: info@lasera.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG THỊ PHƯƠNG MAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201474223   ngày cấp: 19/06/2014   nơi cấp: Công an TP Đà Nẵng.

Điện thoại cố định: 0988877979   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da

- Tên thương mại (nếu có): Máy điều trị da

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VirtueRF

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm sử dụng công nghệ RF, ứng dụng điều trị trong y tế: cải thiện các tổn thương sắc tố da, mạch máu; điều trị mụn, sẹo, lỗ chân lông; trẻ hóa da, cải thiện nếp nhăn và điều trị các vấn đề khác của da.

- Tên cơ sở sản xuất: SHENB CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: SHENB bldg, 148 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHENB CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: SHENB bldg, 148 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH LASERA

- Địa chỉ: Lầu 1, Tòa nhà H3, 384 Hoàng Diệu, Phường 06, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0988877979   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)