Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TÂY BẮC Á

---------------------------

Số 11024422TBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TÂY BẮC Á

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102565224

Địa chỉ: Tầng 6, tòa 25T2, phố Hoàng Đạo Thúy, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0438736384 Fax:  0438736312

Email: tbamedic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Mạnh Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 014081000022   ngày cấp: 24/10/2016   nơi cấp: CCSĐK QLCT & DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0904987576   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

(1)- Tên trang thiết bị y tế: MÁY TÁN SỎI LASER

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được chỉ định dùng trong các phẫu thuật ngoại khoa như: cắt bỏ mô mềm, cắt đốt, làm đông, bay hơi, cắt nhỏ mô cứng trong các lĩnh vực can thiệp: niệu học, tán sỏi niệu, vị tràng học

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

(2)- Tên trang thiết bị y tế: MÁY TÁN SỎI LASER

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được chỉ định dùng trong các phẫu thuật ngoại khoa như: cắt bỏ mô mềm, cắt đốt, làm đông, bay hơi, cắt nhỏ mô cứng trong các lĩnh vực can thiệp: niệu học, tán sỏi niệu, vị tràng học

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Dornier MedTech GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: Argelsrieder Feld 7, 82234 Weßling , GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ Tây Bắc Á

Địa chỉ: Tầng 6 tòa 25T2 phố Hoàng Đạo Thúy , Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.38736384   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DORNIER MEDILAS H100, DORNIER MEDILAS H140

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)