Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC

---------------------------

Số 02/VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 15 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901117814

Địa chỉ: Thôn Long Cầu, Xã Đoàn Đào, Huyện Phù Cừ, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0916818495 Fax: 

Email: ytetamduc.2022@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Quách Tá Tuyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033091010033   ngày cấp: 17/06/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0916818495   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cồn y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 70°, 90°

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh, làm sạch, sát trùng thiết bị dụng cụ y tế

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Long Cầu, Xã Đoàn Đào, Huyện Phù Cừ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TAMDUC; TCCS 02:2022/TAMDUC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Long Cầu, Xã Đoàn Đào, Huyện Phù Cừ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000014/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)