Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ BẢO TÂM

---------------------------

Số 08.2022/SLH/BAOTAM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ BẢO TÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314406882

Địa chỉ: 79/10 Đường Phú Thọ Hòa, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02836361031 Fax:  02836361032

Email: hongcam250893@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Kiều Oanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023485187   ngày cấp: 17/05/2012   nơi cấp: CA TP.HCM

Điện thoại cố định: 0908801889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ mạch máu ngoại vi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Giá đỡ mạch máu ngoại vi được chỉ định để sử dụng trong các động mạch ngoại biên tự nhiên có đường kính từ 5,0 đến 10,0 mm. Stent có thể mở rộng bằng bóng ngoại biên được sử dụng để cải thiện đường kính lòng mạch trong điều trị các tổn thương (mới và tái hẹp) ở các động mạch ngoại biên tự nhiên, ví dụ như động mạch vành. chậu ngoài, chậu trong, chậu chung, xương đùi nông, sâu xương đùi sâu, thận. Giá đỡ mạch máu ngoại vi cũng được dùng để điều trị tắc cấp tính hoặc có nguy cơ tắc ở những bệnh nhân đã thất bại trong điều trị can thiệp. Chiều dài danh nghĩa của stent (17 – 57 mm) với đường kính tham chiếu từ 5,0 đến 10,0 mm phải được chọn sao cho tổn thương được che phủ thích hợp. SDS được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ cho PTA để đặt stent cho các động mạch ngoại biên tự nhiên và được thiết kế để hoạt động như một hệ thống.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: BoschstraBe 16, 21423 Winsen, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TALON Minor 6F

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)