Hồ sơ đã công bố

NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN BÀ GIẰNG - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO - CHI NHÁNH HÀ NAM

---------------------------

Số 02TB/BGC-HN/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 01 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN BÀ GIẰNG - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO - CHI NHÁNH HÀ NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108182203-001

Địa chỉ: Khu công nghiệp Thanh Liêm, Xã Thanh Phong, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 0389918348 Fax: 

Email: dangky.hanam@bagiang.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thành Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038060000036   ngày cấp: 14/03/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0911465355   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt họng giảm ho Bà Giằng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt họng giảm ho Bà Giằng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai xịt 30 ml. Chai thủy tinh/PET/HDPE.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho trẻ em trên 12 tuổi và người lớn: - Làm dịu đau họng, ngứa họng, rát họng - Giúp giảm các triệu chứng ho do cảm cúm , cảm lạnh, thay đổi thời tiết - Phòng viêm nhiễm đường hô hấp trên do virus, vi khuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC YHCT BÀ GIẰNG - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO - CHI NHÁNH HÀ NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KHU CÔNG NGHIỆP THANH LIÊM, XÃ THANH PHONG , HUYỆN THANH LIÊM, TỈNH HÀ NAM , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở TBYT002

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC YHCT BÀ GIẰNG - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BAGIACO - CHI NHÁNH HÀ NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu công nghiệp Thanh Liêm - Xã Thanh Phong - huyện Thanh Liêm - tỉnh Hà Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)