Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

---------------------------

Số 03/2022/ VB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109854521

Địa chỉ: số 2/2/25 đường Yên Hoà, Tổ 14, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903413996 Fax: 

Email: thaoduocphamloctran@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Duy Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036060000196   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903413996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VIÊM MŨI, HỌNG, MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XITHML01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai, lọ 10ml, 15ml, 20ml, 30ml,....và vòi xịt kèm theo.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm sạch viêm nhiễm lở loét trong khoang họng miệng, vết thương hở ở chân răng, chân tay và cơ thể; Phòng bệnh nha chu, viêm nướu răng, bệnh chân tay miệng, nấm miệng; Phòng ung thư khoang miệng và vòm họng, viêm họng hạt; Tiêu diệt các loại vi khuẩn trong miệng, giảm thiểu sự viêm nhiễm, phẫu thuật thẩm mỹ cấy ghép răng, hỗ trợ lành thương nhanh; Làm lành vết loét viêm nhiễm do nằm lâu ngày hoặc tiểu đường.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 304,tờ bản đồ số 3, Hòa Bình, phường Yên Nghĩa, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 02/2022/TTBYT – LOC TRAN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC PHẨM LỘC TRẦN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2/2/25 Đường Yên Hòa, Tổ 14, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000118/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)