1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hằng Nhi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5562356
ngày cấp:
02/07/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy sinh trắc quang đa chức năng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ALADDIN HW3.0
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
ALADDIN được dùng để xác định sinh trắc học các phép đo mắt sau: chiều dài trục, bán kính giác mạc, trục hình trụ giác mạc, độ sâu buồng trước, độ dày giác mạc trung tâm, độ dày thể thủy tinh, trắng đến trắng (WTW) và đường kính đồng tử của mắt người. ALADDIN cũng đo đánh giá hình dạng giác mạc.
Đối với những bệnh nhân là ứng viên cho việc cấy ghép tròng kính nội nhãn (IOL), ALADDIN cũng hỗ trợ tính toán công suất và loại IOL thích hợp sẽ được cấy ghép
- Tên cơ sở sản xuất:
Visia Imaging S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Martiri della Libertà n.95/e, 52027 - San Giovani Valdarno,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Visia Imaging S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Martiri della Libertà n.95/e, 52027 - San Giovani Valdarno,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)
- Địa chỉ:
Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(024) 3787 7979
Điện thoại di động:
Không áp dụng
(2)- Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty TNHH Phát Triển
- Địa chỉ:
Số 28 Đống Đa,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08 35474318
Điện thoại di động:
08 35474318
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phát Triển
- Địa chỉ:
Số 480 phố Thụy Khuê,
Phường Bưởi,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 37534131
Điện thoại di động:
(4)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
Không áp dụng
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy sinh trắc quang đa chức năng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
