Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHOLICO

---------------------------

Số 10122022CB/KHOLICO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHOLICO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315640941

Địa chỉ: 63 Dân Tộc, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836200745 Fax: 

Email: khanhtram1099@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Khánh Trâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079187015200   ngày cấp: 18/03/2019   nơi cấp: TPHCM

Điện thoại cố định: 028 36200 845   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang

- Tên thương mại (nếu có): Maglumi X3

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Maglumi X3

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng/1 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để đo định tính hoặc định lượng các thông số miễn dịch trong huyết thanh, huyết tương để hỗ trở chuẩn đoán khả năng sinh sản, chuyển hóa xương, chuyển hóa glucose, khối u, bệnh truyền nhiễm, dấu hiệu chẩn đoán thiếu máu, bệnh truyền nhiễm từ mẹ sang con, bệnh tuyến giáp

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.23 Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R.China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHOLICO

- Địa chỉ: 63 Dân Tộc, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283620746   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Maglumi X3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)