1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400101404
Địa chỉ:
02 Phan Đình Phùng, P. Hải Châu 1, Q. Hải Châu, TP. Đà nẵng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363810735 Fax: 02363891752
Email:
hoaleminh@dapharco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Công Lâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030953893
ngày cấp:
11/05/2012
nơi cấp:
Công an TP. Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0906226303
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi trơn âm đạo tăng khả năng thụ thai GYNELLA® Natal Ferti Gel
- Tên thương mại (nếu có):
GYNELLA® Natal Ferti Gel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GYNELLA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 6 x 5ml tuýp đơn liều
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
GYNELLA® Natal Ferti Gel là gel bôi trơn âm đạo dùng trong quan hệ tình dục giúp hỗ trợ khả năng thụ thai cho các cặp vợ chồng muốn có con theo cách tự nhiên. Nhờ vào công thức độc đáo, GYNELLA® Natal Ferti Gel giúp tạo môi trường tối ưu, hỗ trợ khả năng di động của tinh trùng, nhờ thành phần gần giống với tinh dịch giúp tinh trùng dễ dàng di chuyển, ngăn ngừa sự tăng độ dính của tinh dịch, giúp rút ngắn thời gian tinh trùng gặp trứng, duy trì độ pH âm đạo phù hợp cho quá trình thụ thai tự nhiên, giữ ẩm, bôi trơn âm đạo, tạo thuận lợi cho quan hệ vợ chồng.
- Tên cơ sở sản xuất:
HEATON k.s.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Na Pankráci 332/14,140 00 Prague 4,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HEATON k.s.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Na Pankráci 332/14,140 00 Prague 4,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn âm đạo tăng khả năng thụ thai GYNELLA® Natal Ferti Gel
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
