Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIỆT HUY

---------------------------

Số 0712/2022-VH-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 22 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIỆT HUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301225018

Địa chỉ: Số 58 khu Đông, Phường Khắc Niệm, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0983257209 Fax: 

Email: huyviet2509@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN QUỐC NHIỆM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027083012310   ngày cấp: 09/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0983257209   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn hạ sốt

- Tên thương mại (nếu có): Khăn hạ sốt KIDS BABI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KIDS BABI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton chứa các Hộp thành phẩm đựng Khăn hạ sốt KIDS BABI chứa 1 gói; 2 gói; 3 gói; 5 gói; 6 gói, 8 gói, 10 gói, 12 gói, 15 gói, 20 gói. Mỗi gói chứa 1 khăn/ hoặc 2 khăn/ hoặc 3 khăn/ hoặc 4 khăn/ hoặc 5 khăn/ hoặc 6 khăn/ hoặc 8 khăn/ hoặc 10 khăn

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Khăn lau giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ bị sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt hoặc dùng phối hợp cùng thuốc hạ sốt giúp hạ nhiệt an toàn và hiệu quả. - Làm sách và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tãm, viêm da… cho bé cảm giác dễ chịu, sảng khoái. Dùng phối hợp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé. - Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng cắn và làm giảm ngứa vết côn trùng đốt

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/VIETHUY

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIỆT HUY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 58 khu Đông, Phường Khắc Niệm, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000157/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)