1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIỆT HUY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2301225018
Địa chỉ:
Số 58 khu Đông,
Phường Khắc Niệm,
Bắc Ninh,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0983257209 Fax:
Email:
huyviet2509@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN QUỐC NHIỆM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027083012310
ngày cấp:
09/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0983257209
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc răng miệng
- Tên thương mại (nếu có):
Gạc răng miệng KIDS BABI
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KIDS BABI
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gạc răng miệng KIDS BABI 1 hộp chứa 05 gói; 1 hộp chứa 10 gói; 1 hộp chứa 12 gói; 1 hộp chứa 15 gói; 1 hộp chứa 20 gói; 1 hộp chứa 25 gói; 1 hộp chứa 30 gói; 1 hộp chứa 32 gói; 1 hộp chứa 42 gói; 1 hộp chứa 45 gói; 1 hộp chứa 50 gói; 1 hộp chứa 55 gói; 1 hộp chứa 60 gói; 1 hộp chứa 100 gói; Mỗi gói chứa 1 gạc/ hoặc 2 gạc/ hoặc 3 gạc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh hàng ngày giúp loại trừ các mảng bám trong khoang miệng, làm sạch lưỡi, nướu, răng, miệng cho trẻ từ sơ sinh trở lên. Giúp phòng chống những bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu…), giúp nướu khỏe mạnh trong thời kì trẻ mọc răng, giúp chống sâu răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
BT1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/VIETHUY
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VIỆT HUY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 58 khu Đông, Phường Khắc Niệm, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000157/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
