Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ICT VINA

---------------------------

Số 05-2022/ICTVINA-LHC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 22 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401908261

Địa chỉ: Lô A18-1 đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại: 02363640640 Fax: 

Email: congtyict2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LEE SEUNG HO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M045D3580   ngày cấp: 01/09/2022   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0236 3 640640   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp CT nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Rainbow CT

- Mã sản phẩm: ICT-R01 và ICT-R01-L

- Quy cách đóng gói (nếu có): Mã ICT-R01: Đóng gói 1 set/2 thùng; Mã ICT-R01-L: Đóng gói 1 set/3 thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Là một thiết bị được sử dụng để lấy hình ảnh chụp cắt lớp của răng, hàm, v.v. bằng cách sử dụng chất bán dẫn để chuyển đổi tín hiệu tia X sang kỹ thuật số nhằm mục đích chẩn đoán, thiết bị được thiết kế để chụp hình ảnh toàn hàm của răng, hàm và cấu trúc miệng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ICT VINA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô A18-1, đường số 12, Khu Công nghệ cao, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, VIET NAM

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A18-1, đường số 12, Khu Công nghệ cao, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, VIET NAM

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Địa chỉ: Lô A18-1, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0236 640 640   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000002/PCBSX-ĐNa



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp CT nha khoa

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)