Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐỨC THỌ XUÂN

---------------------------

Số 01/2022/CBA-DXT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐỨC THỌ XUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312866732

Địa chỉ: 731 Nguyễn Trãi, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903907401 Fax: 

Email: nguyenvuthanhthao14031998@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lý Kim Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 086169000064   ngày cấp: 13/12/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903907401   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG CÂY THUỐC DÒI DTX

- Tên thương mại (nếu có): NƯỚC SÚC MIỆNG CÂY THUỐC DÒI DTX

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DTX

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 250ml/500ml và theo yêu cầu của khách và theo yêu cầu của khách.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sát khuẩn vùng hầu họng, ngăn ngừa tác nhân ngây bệnh như virus, vi khuẩn, vi nấm xâm nhập và gây tổn hại hệ hô hấp. Giảm nguy cơ lây nhiễm bệnh lý đường hô hấp. Giảm đau rát cổ họng, giảm ho. Khử mùi hôi miệng. Giảm các triệu chứng nha chu, viêm nướu, hôi miệng, loét miệng, mảng bám. Dùng cho người đang có triệu chứng ho, đờm, viêm họng, viêm đường hô hấp. Dùng cho người cần phòng ngừa các triệu chứng ho, viêm họng, viêm đường hô hấp, giảm triệu chứng các bệnh răng miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MEDIPHAR USA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/DTX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ĐỨC THỌ XUÂN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 731 Nguyễn Trãi, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000024/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)