Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TỨ MINH

---------------------------

Số 03/2022/VBCBB-TM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TỨ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315408466

Địa chỉ: 62 Đường 197, Khu phố 5, Phường Tân Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0775682676 Fax: 

Email: tracy_tran@4minh.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỤY HỒNG GIANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079182036274   ngày cấp: 22/02/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0775682676   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể lớp IgG kháng Echinococcus granulosus

- Tên thương mại (nếu có): Vitrotest® Anti- Echinococcus

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vitrotest Anti- Echinococcus

- Mã sản phẩm: TK066

- Quy cách đóng gói (nếu có): Một bộ gồm: Elisa Trips (96 Giếng); Wash Tween 20x (1x50ml); Control + (1x0,5ml); Control - (1x0,5ml); Sample Diluent (1x12ml); Conjugate Solution (1x12ml); Tmb Solution (1x12ml); Stop Solution (1x12ml); Adhesive Films (2); Sera Identification Plan (1), Instruction For Use (1); Сertificate Of Analysis (1).

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể lớp IgG kháng Echinococcus granulosus để phát hiện các kháng thể lớp IgG đối với kháng Echinococcus granulosus (giun sán) trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

- Tên cơ sở sản xuất: Vitrotest Bioreagent LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Boychuka Myhaila Str. 18B, of. 56, Kyiv 01103 ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vitrotest Bioreagent LLC

- Địa chỉ chủ sở hữu: M.Boychuka 18b, of.56, Kyiv 01103 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)