1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TỨ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315408466
Địa chỉ:
62 Đường 197, Khu phố 5,
Phường Tân Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0775682676 Fax:
Email:
tracy_tran@4minh.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỤY HỒNG GIANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023659282
ngày cấp:
24/12/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0775682676
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng xoắn khuẩn Trichinella spiralis
- Tên thương mại (nếu có):
Vitrotest® Anti-Trichinella
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vitrotest Anti-Trichinella
- Mã sản phẩm: TK067
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Một bộ gồm: Elisa Trips (96 Giếng); Wash Tween 20x (1x50ml); Control + (1x0,5ml); Control - (1x0,5ml); Sample Diluent (1x12ml); Conjugate Solution (1x12ml); Tmb Solution (1x12ml); Stop Solution (1x12ml); Adhesive Films (2); Sera Identification Plan (1), Instruction For Use (1); Сertificate Of Analysis (1).
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để phát hiện các kháng thể lớp IgG đối với Trichinella xoắn ốc trong huyết thanh hoặc huyết tương người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Vitrotest Bioreagent LLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Boychuka Myhaila Str. 18B, of. 56, Kyiv 01103 ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vitrotest Bioreagent LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
M.Boychuka 18b, of.56, Kyiv 01103 ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng xoắn khuẩn Trichinella spiralis
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
