1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312146808
Địa chỉ:
343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân,
Phường 05,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
(028) 2211 8117 Fax:
Email:
yenle@khaivinhme.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Mỹ Trinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087185001440
ngày cấp:
04/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
(028)22118117
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy bơm dịch truyền làm mát trong cắt đốt điện sinh lý
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cool Point Irrigation Pump
- Mã sản phẩm: 85784
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Là một máy bơm nhu động được thiết kế để đưa dung dịch tưới làm mát vào bệnh nhân thông qua ống thông cắt đốt có lỗ tưới mở. Thiết bị chỉ được sử dụng với bộ dây truyền dịch làm mát Cool Point.
- Tên cơ sở sản xuất:
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2375 Morse Avenue Irvine, CA 92614, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company
Địa chỉ chủ sở hữu:
2375 Morse Avenue Irvine, CA 92614, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Khải Vinh
Địa chỉ:
Lô 1 - 3, Đường A, KCN Tân Tạo ,
Phường Tân Tạo A,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 2211 8117
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Khải Vinh
Địa chỉ:
343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân,
Phường 05,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 2211 8117
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy bơm dịch truyền làm mát trong cắt đốt điện sinh lý
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
