Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH QUỐC TẾ SACOFA

---------------------------

Số 01:2022/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH QUỐC TẾ SACOFA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109127477

Địa chỉ: LK13-5 khu đô thị mới Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987805366 Fax: 

Email: sacofa.hd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Sáng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001078016449   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0987805366   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Extra Gold

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5 viên, 6 viên, 10 viên, 12 viên, 15 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch âm đạo, hỗ trợ điều trị các triệu chứng ngứa rát, mẩn đỏ khi bị viêm nhiễm, nấm ngứa, hạn chế ra nhiều khí hư, có mùi hôi. Hỗ trợ cân bằng pH âm đạo, giảm khô hạn Giúp cải thiện sắc tố, làm tươi nhuận và săn se vùng kín

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Cổ Chẩm, Xã Việt Hồng, Huyện Thanh Hà, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH QUỐC TẾ SACOFA

- Địa chỉ chủ sở hữu: LK13-5 khu đô thị mới Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)