1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HCT CƯỜNG THỊNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107751104
Địa chỉ:
Khu 7,
Thị trấn Trạm Trôi,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
096 2926446 Fax:
Email:
khoinguyenminh6699@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG XUÂN CHIỂU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151780641
ngày cấp:
29/03/2005
nơi cấp:
CA Thái Bình
Điện thoại cố định:
0962926446
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel trị sẹo Elayal gel
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Elayal gel
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Điều trị và ngăn ngừa các vết sẹo bất thường (sẹo phì đại và sẹo lồi); bôi được vào vết thương hở, điều trị sẹo do bỏng; điều trị sẹo do phẫu thuật; điều trị các vấn đề chức năng dai dẳng do sẹo (mẩn đỏ dai dẳng, kéo sẹo, ngứa, hạn chế vận động khớp, khó chịu và lo lắng về thẩm mỹ).
- Tên cơ sở sản xuất:
Alsa Lab
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Consorzio Fracia Labor L25-80027 Frattamaggiore (NA)-Italy, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PHARMA BIOMATECK S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Consorzio Fracta Labor L25 80027 Frattamaggiore (NA) - Italy , ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
