1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012 Fax:
Email:
ra@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013115465
ngày cấp:
29/08/2008
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Dị ứng: IgE đặc hiệu dị nguyên nGal d 2 Ovalbumin (trứng), rPen a 1 Tropomyosin (tôm)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
ImmunoCAP Allergen f232, Allergen component nGal d 2 Ovalbumin, Egg được sử dụng trong xét nghiệm ImmunoCAP Specific IgE. ImmunoCAP Specific IgE là xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được dùng trong chẩn đoán in vitro trong các phòng xét nghiệm lâm sàng, nhằm hỗ trợ chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE, kết hợp với các phát hiện lâm sàng khác. ImmunoCAP Specific IgE được sử dụng với các thiết bị Phadia 100, Phadia 200, Phadia 250, Phadia 1000, Phadia 2500 hoặc Phadia 5000.
ImmunoCAP Allergen f351, Allergen component rPen a 1 Tropomyosin, Shrimp được sử dụng trong xét nghiệm ImmunoCAP Specific IgE. ImmunoCAP Specific IgE là xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với dị nguyên trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được dùng trong chẩn đoán in vitro trong các phòng xét nghiệm lâm sàng, nhằm hỗ trợ chẩn đoán lâm sàng các rối loạn dị ứng qua trung gian IgE, kết hợp với các phát hiện lâm sàng khác. ImmunoCAP Specific IgE được sử dụng với các thiết bị Phadia 100, Phadia 200, Phadia 250, Phadia 1000, Phadia 2500 hoặc Phadia 5000.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Phadia AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ImmunoCAP Allergen f232, Allergen component nGal d 2 Ovalbumin, Egg
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ImmunoCAP Allergen f351, Allergen component rPen a 1 Tropomyosin, Shrimp
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
