1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313504319
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0839111508 Fax: 0839111510
Email:
Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ ĐỨC NHẤT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030077006347
ngày cấp:
18/11/2021
nơi cấp:
Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
+84 913363936
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo điện tim gắng sức
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ST80i Stress Test System
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống nghiệm pháp gắng sức ST80i của Philips là một công cụ chẩn đoán dựa trên máy tính nhằm thu nhận, xử lý và lưu trữ dữ liệu điện tâm đồ (ECG) của các bệnh nhân được thực hiện nghiệm pháp gắng sức bằng vận động. Phần mềm ghi lại dữ liệu ECG, nhịp tim và đoạn ST; lập các bảng tóm tắt và xu hướng; và lập báo cáo cuối cùng về nhiều chỉ số dữ liệu tim đa dạng. Dữ liệu về tim do Hệ thống nghiệm pháp gắng sức cung cấp phải được nhân viên y tế đủ trình độ chuyên môn xem xét, xác nhận và sử dụng để hỗ trợ việc đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân và tình trạng sinh lý của bệnh nhân trong quá trình làm nghiệm pháp gắng sức. Bộ phần phát hiện loạn nhịp tim của Hệ thống nghiệm pháp gắng sức ST80i được cung cấp cho người dùng để tiện việc phát hiện loạn nhịp tim tự động nhưng không phát cảnh báo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Philips Medical Systems
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1001 Murry Ridge Lane, Suite A, Murrysville, PA 15668, USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Philips Medical Systems
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(84-8) 3911 1508
Điện thoại di động:
1800 9092
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo điện tim gắng sức
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
