Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDVISION VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2023/MED-VBCBLB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDVISION VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316199688

Địa chỉ: 436A/62 Đường Ba Tháng Hai, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0818690088 Fax: 

Email: medvision.info@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: QUACH HUYNH VAN THAO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 381232402   ngày cấp: 27/01/2011   nơi cấp: CÀ MAU

Điện thoại cố định: 0818690088   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim luồn tĩnh mạch

- Tên thương mại (nếu có): Kim luồn tĩnh mạch

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Kích cỡ 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G

- Mã sản phẩm: SH-IVCP-14; SH-IVCP-16; SH-IVCP-18; SH-IVCP-20; SH-IVCP-22; SH-IVCP-24

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/ hộp; 1000 cái/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng cho luồn tĩnh mạch

- Tên cơ sở sản xuất: Hospitech Manufacturing services SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sub Lot1, Lot 6536, Batu 6, Jalan Bukit Kemuning, 40460 Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO , CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hospitech Manufacturing services SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Sub Lot1, Lot 6536, Batu 6, Jalan Bukit Kemuning, 40460 Shah Alam, Selangor Darul Ehsan, Malaysia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kim luồn tĩnh mạch

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)