Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FUJIFILM YUWA MEDICAL PRODUCTS VIỆT NAM

---------------------------

Số 4/2022/FYMV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 03 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH FUJIFILM YUWA MEDICAL PRODUCTS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702871927

Địa chỉ: Khu A, nhà xưởng Công ty TNHH Yuwa Việt Nam, Số 15 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743628073 Fax:

Email: yvl-soumuff@yuwa.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: IITAKA SHINICHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1320789 ngày cấp: 08/11/2018 nơi cấp: Lãnh sự quán Nhật Bản tại Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02743628073 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng kết hợp với máy xét nghiệm sinh hóa FUJI DRI-CHEM để phân tích, định lượng nồng độ albumin, hoạt tính ankalin photphataza, nồng độ nitơ urê, nồng độ Canxi, nồng độ creatinin, nồng độ creatinin, nồng độ glucose, hoạt tính glutamic oxalacetic transaminaza (aspartat aminotransferaza), định lượng tính glutamic pyruvic transaminaza (alanin aminotransferaza), nồng độ phốt pho vô cơ, nồng độ magiê, nồng độ bilirubin, nồng độ cholesterol, nồng độ triglyceride, nồng độ protein, nồng độ ion Na, K, Cl, nồng độ amoniac,… trong trong mẫu máu hoặc nước tiểu bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Không áp dụng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FUJIFILM Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 26-30, NISHIAZABU 2 -CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật