1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ NĂNG LƯỢNG MỚI PHÚ TOÀN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4001216658
Địa chỉ:
Thôn Thạnh Mỹ II,
Thị trấn Thạnh Mỹ,
Huyện Nam Giang,
Tỉnh Quảng Nam
Điện thoại cố định:
0932552593 Fax:
Email:
phutoanqn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Lê Tú Oanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049300003112
ngày cấp:
02/07/2021
nơi cấp:
Cục CS Quản lý HCVTTXH
Điện thoại cố định:
0932552593
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối sinh lý 0.9%
- Tên thương mại (nếu có):
Nước muối sinh lý 0.9% Vina Muối
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nước muối sinh lý 0.9%
- Mã sản phẩm: Nước muối sinh lý 0.9% Vina Muối
- Quy cách đóng gói (nếu có):
500ml, 1000ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
+ Nước muối Natri clorid 0.9% có tác dụng sát khuẩn và an toàn cho mọi lứa tuổi
+ Dùng làm nước súc miệng, đánh răng, vệ sinh răng miệng hàng ngày.
+ Dùng để rơ lưỡi, vòm miệng, sạch nướu rất an toàn cho trẻ nhỏ
+ Có công dụng làm sạch khuẩn, khử mùi hôi trong khoang miệng.
+ Dùng để rửa mặt, tẩy trang nhẹ nhàng, làm sạch bụi bẩn bám trên da mặt
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Sản xuất & Thương mại Phú Toàn Quảng Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B/B2 Cụm Công Nghiệp Hà Lam - Chợ Được, xã Bình Phục, huyện Thăng Bình, tỉnh Quảng Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Đầu tư Năng lượng mới Phú Toàn
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Thạnh Mỹ II, Thị Trấn Thạnh Mỹ, Huyện Nam Giang, Tỉnh Quảng Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000004/PCBSX-QNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
