Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 13/01/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MED GYN VINA

---------------------------

Số 04/CBB_MedGynVina

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MED GYN VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108703985

Địa chỉ: Số 24 ngách 466/82 đường Ngô Gia Tự, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0364125909 Fax:

Email: medgynvina@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lee Hung Woo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M01035326 ngày cấp: 25/02/2016 nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0365095942 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Doppler siêu âm tim thai

- Tên thương mại (nếu có): MedGyn Ultrasonic Pocket Doppler

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Theo dõi nhịp tim của thai nhi chính xác phát hiện FHR từ tuần thứ 10 tuần mang thai

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MedGyn Products, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 100 West Industrial Road, Addison, IL USA 60101,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Med Gyn Vina

- Địa chỉ: Số 24 ngách 466/82 đường Ngô Gia Tự, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0365095942 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Ultrasonic Pocket Doppler

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật