1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM NGUYỄN KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104129015
Địa chỉ:
số nhà 14, ngách 178/1, phố Tây Sơn,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0963444702 Fax:
Email:
Nguyenkhangpharma01@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Ngọc Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
112065135
ngày cấp:
05/07/2013
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0962388229
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc không thấm tẩm vaseline
- Tên thương mại (nếu có):
Mastný tyl s vaselinum album
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
46855
- Chủng loại: Mastný tyl s vaselinum album
- Mã sản phẩm: 00012837
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo như trên giấy ủy quyền
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng điều trị các vết thương hở bằng phương pháp dưỡng ẩm, gạc không dính vết thương nên không gây đau đớn cho bệnh nhân khi thay gạc
- Tên cơ sở sản xuất:
Steriwund spol. s.r.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lidicka 43/886, 736 01 Havirov-Sumbark, Czech Republic.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Steriwund spol. s.r.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lidicka 43/886, 736 01 Havirov-Sumbark, Czech Republic.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gạc không thấm tẩm vaseline
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
