1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH TAKARA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110198296
Địa chỉ:
Số 143 Lô A4 Khu đô thị mới Đại Kim,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0798195789 Fax:
Email:
takara.venture.pharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Hoàng Như Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038193000161
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0798195789
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ocean Bee
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch, vệ sinh mũi họng.
- Giúp loại bỏ chất nhầy, bụi bẩn trong mũi đọng lại do môi trường ô nhiễm, khói bụi.
- Tạo cảm giác thông thoáng, đảm bảo độ ẩm tự nhiên cho niêm mạc mũi, hỗ trợ phòng ngừa các nguy cơ mắc các bệnh viêm mũi họng, hô hấp.
- Giúp làm loãng và long đờm hiệu quả.
- Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giảm viêm, hỗ trợ giảm các triệu chứng về mũi, họng như: Viêm xoang, ngạt mũi, sổ mũi, viêm hầu họng, viêm amidan, đau rát họng do nhiễm khuẩn hoặc các tác nhân dị ứng gây nên.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH TAKARA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 143 Lô A4 Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
