1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312758293
Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866768066 Fax:
Email:
tung.le@enraf-nonius.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Phương Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C8366798
ngày cấp:
07/10/2019
nơi cấp:
Cục Quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0902149059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị bằng sóng xung kích
- Tên thương mại (nếu có):
Máy điều trị bằng sóng xung kích
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ENDOPULS 811
- Mã sản phẩm: ENDOPULS 811
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị các bệnh:
• Viêm mỏm lồi cầu thuộc vùng xương quay và xương trụ
• Viêm gân vôi hoá vùng vai / các vấn đề ở vai
• Tình trạng sau các chấn thương cơ
• Viêm gân bánh chè cấp tính
• Hội chứng đầu gối của vận động viên nhảy xa (hay viêm gân bánh chè)
• Chứng đau gân gót
• Viêm cơ mạc bàn chân
• Cựa gót chân
• Điều trị điểm phát đau trong viêm mạc cơ, ví dụ: vùng cổ
• Điều trị điểm phát đau trong viêm mạc cơ, ví dụ: đau lưng dưới
• Viêm túi thanh mạc mấu chuyển
• Viêm màng xương / hội chứng shin splints (tình trạng sau khi tập luyện căng)
- Tên cơ sở sản xuất:
ENRAF-NONIUS B.V.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, The Netherlands,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ENRAF-NONIUS B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, The Netherlands,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ENRAF-NONIUS VIETNAM
- Địa chỉ:
590/C1 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0989318008
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị bằng sóng xung kích
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
