Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 07/02/2023)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SMITH & NEPHEW ASIA PACIFIC PTE. LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 01-23/SNNVN-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SMITH & NEPHEW ASIA PACIFIC PTE. LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314520874

Địa chỉ: Phòng 02, tầng 18, tòa nhà TNR, số 180-192 đường Nguyễn Công Trứ, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0703434743 Fax:

Email: thanhhuong.phan@smith-nephew.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Yen Jia Lin, Jocelyn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E6956528H ngày cấp: 08/09/2017 nơi cấp: Bộ Nội Vụ Singapore

Điện thoại cố định: N/A Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật thay khớp háng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ phẫu thuật thay khớp háng được thiết kế để tối đa hóa hiệu quả phẫu thuật và cải thiện độ chính xác cũng như khả năng tái tạo vị trí cấy ghép trong suốt quy trình. Sử dụng trong phẫu thuật thay khớp háng nhân tạo lần đầu hoặc phẫu thuật mổ lại, khi các phương pháp hoặc thiết bị điều trị khác không phục hồi phần khớp hàng bị tổn thương do chấn thương hoặc bệnh lý thoái hoá khớp không viêm (NIDJD) hoặc có bất cứ chẩn đoán nào về khớp háng như thoái hoá khớp, hoại tử vô mạch, thoái hoá khớp do chấn thương, gãy trượt chỏm xương đùi, dính khớp háng, vỡ xương chậu và biến dạng nghiêm trọng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Smith & Nephew Inc.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Việt-Sing Medical

- Địa chỉ: Số nhà 9 ngõ 7, đường Lê Đức Thọ, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (84 24)355 63 418 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Redapt revision femoral 190mm distal reamer tray

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật