Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/01/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ HOÀN MỸ

---------------------------

Số 01/2023-VBCB/HM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ HOÀN MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302466774

Địa chỉ: 128 Hồ Văn Huê, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.39970518 Fax: 028.39971094

Email: hoanmymedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN HOÀNG VĂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079070034838 ngày cấp: 03/10/2022 nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0918134238 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu trám răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Trám xoang 1, 2, 5 răng sau, xoang 3, 4, 5 răng trước, cổ răng phần dính tới bề mặt chân răng ; Trám xoang 3, 5 và xoang 4 nhỏ ; Trám lót, trám nền xoang 1, 2 ; Sửa chữa các vật liệu trám tạm có thành phần resin, acrylic và sứ ; Trám bít hố rãnh ; Trám phòng ngừa răng sâu kế cận

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VERICOM CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 48, Toegyegongdan 1-Gil, Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944, Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Y tế Hoàn Mỹ

- Địa chỉ: 128 Hồ Văn Huê, Phường 9, Quận Phú Nhuận ,TP.Hồ Chí Minh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.39970518 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DenFil 2100A1

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật