Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH DƯƠNG

---------------------------

Số 01/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315485044

Địa chỉ: 153/2 Cao Thắng, Phường 11, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866854544 Fax: 

Email: info.anhduongmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 340992037   ngày cấp: 30/10/2010   nơi cấp: Công an tỉnh Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 0908119579   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu cấy ghép chân răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong phẫu thuật cấy ghép Implant trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Argon Medical Productions & Vertriebs Gesellschaft mbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Franz-Kirsten-Str.1, Bingen, 55411, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 30009K3PRO.R; 30011K3PRO.R; 30013K3PRO.R; 30015K3PRO.R; 30017K3PRO.R; 35009K3PRO.R; 35011K3PRO.R; 35013K3PRO.R; 35015K3PRO.R; 35017K3PRO.R; 40075K3PRO.R; 40008K3PRO.R; 40009K3PRO.R; 40011K3PRO.R; 40013K3PRO.R; 40015K3PRO.R; 40017K3PRO.R; 45075K3PRO.R; 45008K3PRO.R; 45009K3PRO.R; 45011K3PRO.R; 45013K3PRO.R; 45015K3PRO.R; 45017K3PRO.R; 50075K3PRO.R; 50008K3PRO.R; 50009K3PRO.R; 50011K3PRO.R; 50013K3PRO.R; 60075K3PRO.R; 60008K3PRO.R; 60009K3PRO.R; 30009K3PRO.S; 30011K3PRO.S; 30013K3PRO.S; 35009K3PRO.S; 35011K3PRO.S; 35013K3PRO.S; 40075K3PRO.S; 40008K3PRO.S; 40009K3PRO.S; 40011K3PRO.S; 40013K3PRO.S; 45075K3PRO.S; 45008K3PRO.S; 45009K3PRO.S; 45011K3PRO.S; 45013K3PRO.S; 50075K3PRO.S; 50008K3PRO.S; 50009K3PRO.S; 50011K3PRO.S; 50013K3PRO.S; 60075K3PRO.S; 60008K3PRO.S; 60009K3PRO.S; 40075K4PRO.OC; 40008K4PRO.OC; 40009K4PRO.OC; 40011K4PRO.OC; 40013K4PRO.OC; 45075K4PRO.OC; 45008K4PRO.OC; 45009K4PRO.OC; 45011K4PRO.OC; 45013K4PRO.OC; 50075K4PRO.OC; 50008K4PRO.OC; 50009K4PRO.OC; 50011K4PRO.OC; 50013K4PRO.OC; 55075K4PRO.OC; 55008K4PRO.OC; 55009K4PRO.OC; 60075K4PRO.OC; 60008K4PRO.OC; 60009K4PRO.OC; 40055K3PRO.R/SHORT; 40065K3PRO.R/SHORT; 40075K3PRO.R/SHORT; 45055K3PRO.R/SHORT; 45065K3PRO.R/SHORT; 45075K3PRO.R/SHORT; 50055K3PRO.R/SHORT; 50065K3PRO.R/SHORT; 50075K3PRO.R/SHORT; 60055K3PRO.R/SHORT; 60065K3PRO.R/SHORT; 60075K3PRO.R/SHORT; 70008K3PRO.R; 70009K3PRO.R; 70011K3PRO.R; 80008K3PRO.R; 80009K3PRO.R; 80011K3PRO.R;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TPA 3014.H/2PRO.P; TPA 3514.H/2PRO.P; TPA 3614.H/3PRO.P; TPA 4514.H/3PRO.P; TPA 3014.H/2PRO.T; TPA 3514.H/2PRO.T; TPA 3614.H/3PRO.T; TPA 4514.H/3PRO.T; EAK 400005.H/2PRO; EAK 400015.H/2PRO; EAK 400030.H/2PRO; EAK 400045.H/2PRO; EAK 401005.H/2PRO; EAK 401015.H/2PRO; EAK 401030.H/2PRO; EAK 401045.H/2PRO; EAK 401505.H/2PRO; EAK 401515.H/2PRO; EAK 401530.H/2PRO; EAK 401545.H/2PRO; EAK 500005.H/3PRO; EAK 500015.H/3PRO; EAK 500030.H/3PRO; EAK 500045.H/3PRO; EAK 501005.H/3PRO; EAK 501015.H/3PRO; EAK 501030.H/3PRO; EAK 501045.H/3PRO; EAK 501505.H/3PRO; EAK 501515.H/3PRO; EAK 501530.H/3PRO; EAK 501545.H/3PRO; EAK_A4.0; EAK_A5.0; PA 4000; PA 401015; PA 401515; PA 5000; PA 501015; PA 501515; AA 400005.H/2PRO; AA 400015.H/2PRO; AA 400030.H/2PRO; AA 400045.H/2PRO; AA 401005.H/2PRO; AA 401015.H/2PRO; AA 401030.H/2PRO; AA 401045.H/2PRO; AA 402005.H/2PRO; AA 402015.H/2PRO; AA 402030.H/2PRO; AA 402045.H/2PRO; AA 403005.H/2PRO; AA 403015.H/2PRO; AA 403030.H/2PRO; AA 403045.H/2PRO; AA 500005.H/3PRO; AA 500015.H/3PRO; AA 500030.H/3PRO; AA 500045.H/3PRO; AA 501005.H/3PRO; AA 501015.H/3PRO; AA 501030.H/3PRO; AA 501045.H/3PRO; AA 502005.H/3PRO; AA 502015.H/3PRO; AA 502030.H/3PRO; AA 502045.H/3PRO; AA 503005.H/3PRO; AA 503015.H/3PRO; AA 503030.H/3PRO; AA 503045.H/3PRO; FF 500005.H/2PRO; FF 500015.H/2PRO; FF 600005.H/2PRO; FF 600015.H/2PRO; FF 600005.H/3PRO; FF 600015.H/3PRO; FF 800005.H/3PRO; FF 800015.H/3PRO; CCA 400010.H/2PRO.SET; CCA 400020.H/2PRO.SET; CCA 500010.H/3PRO.SET; CCA 500020.H/3PRO.SET; GAG_AH01; CG.C 0015.H/2PRO.F1.TC; CG.C 0015.H/2PRO.P2.TC; CG.C 0005.H/3PRO.M1.TC; CG.C 0005.H/3PRO.P1.TC; CG.C 0005.H/3PRO.P2.TC; CG.C 0015.H/3PRO.M1.TC; CG.C 0015.H/3PRO.P1.TC; CG.C 0015.H/3PRO.P2.TC; CG.KS/2PRO; CG.KS/3PRO; CG.FB 0010.H/2PRO.TN; CG.FB 0010.H/3PRO.TN; CG.V 0005.H/2PRO.TC; CG.V 0005.H/3PRO.TC; CG.V 0015.H/2PRO.TC; CG.V 0015.H/3PRO.TC; CG.KS/2PRO; CG.KS/3PRO; KSA 400005.H/2PRO; KSA 400015.H/2PRO; KSA 400025.H/2PRO; KSA 401005.H/2PRO; KSA 401015.H/2PRO; KSA 401025.H/2PRO; KSA 402005.H/2PRO; KSA 402015.H/2PRO; KSA 402025.H/2PRO; KSA 500005.H/3PRO; KSA 500015.H/3PRO; KSA 500025.H/3PRO; KSA 501005.H/3PRO; KSA 501015.H/3PRO; KSA 501025.H/3PRO; KSA 502005.H/3PRO; KSA 502015.H/3PRO; KSA 502025.H/3PRO; KSA_K4.0; KSA_K5.0; KSA_PT4.0; KSA_PT5.0; EAZ_TV 400005.H/2PRO; EAZ_TV 400015.H/2PRO; EAZ_TV 401005.H/2PRO; EAZ_TV 401015.H/2PRO; EAZ_TV 402005.H/2PRO; EAZ_TV 402015.H/2PRO; EAZ_TV 403005.H/2PRO; EAZ_TV 403015.H/2PRO; EAZ_TV 500005.H/3PRO; EAZ_TV 500015.H/3PRO; EAZ_TV 501005.H/3PRO; EAZ_TV 501015.H/3PRO; EAZ_TV 502005.H/3PRO; EAZ_TV 502015.H/3PRO; EAZ_TV 503005.H/3PRO; EAZ_TV 503015.H/3PRO; GAT 400005.H/2PRO; GAT 400015.H/2PRO; GAT 401005.H/2PRO; GAT 401015.H/2PRO; GAT 402005.H/2PRO; GAT 402015.H/2PRO; GAT 500005.H/3PRO; GAT 500015.H/3PRO; GAT 501005.H/3PRO; GAT 501015.H/3PRO; GAT 502005.H/3PRO; GAT 502015.H/3PRO; KKA 0500+NH/2PRO; KKA 1500+NH/2PRO; KKA 3000+NH/2PRO; KKA 4500+NH/2PRO; KKA 0500+NH/3PRO; KKA 1500+NH/3PRO; KKA 3000+NH/3PRO; KKA 4500+NH/3PRO; KKA 0500+NH/3PRO_S; KKA 1500+NH/3PRO_S; KKA 3000+NH/3PRO_S; KKA 4500+NH/3PRO_S; FLA 05000+NH/2; FLA 15000+NH/2; FLA 25000+NH/2; FLA 35000+NH/2; FLA 45000+NH/2; FLA 05000+NH/3; FLA 15000+NH/3; FLA 25000+NH/3; FLA 35000+NH/3; FLA 45000+NH/3; FLA 05000+NH/3_S; FLA 15000+NH/3_S; FLA 25000+NH/3_S; FLA 35000+NH/3_S; FLWE_K; FLWE_L; DLA 400020.H/2PRO; DLA 400030.H/2PRO; DLA 400040.H/2PRO; DLA 400050.H/2PRO; DLA 400060.H/2PRO; DLA 401820.H/2PRO; DLA 401830.H/2PRO; DLA 401840.H/2PRO; DLA 401850.H/2PRO; DLA 401860.H/2PRO; DLA 400020.H/3PRO; DLA 400030.H/3PRO; DLA 400040.H/3PRO; DLA 400050.H/3PRO; DLA 400060.H/3PRO; DLA 401820.H/3PRO; DLA 401830.H/3PRO; DLA 401840.H/3PRO; DLA 401850.H/3PRO; DLA 401860.H/3PRO; DLCI; DLCI_P; DLLS_01; DLLS_02; DLR_01; DLR_02; DLR_03; DLR_04; DLR_05; DLR_06; DLR_07; DLR_08; DLR_09; DLR_10; DLR_12; DLR_13; DLR_14; DLR_15; DLR_16; DLR_26; MB 400010.NH/2PRO; MB 400020.NH/2PRO; MB 400030.NH/2PRO; MB 400010.NH/3PRO; MB 400020.NH/3PRO; MB 400030.NH/3PRO; MB 400010.NH/3PRO_S; MB 400020.NH/3PRO_S; MB 400030.NH/3PRO_S; VBA 500005.H/2PRO; VBA 500015.H/2PRO; VBA 500025.H/2PRO; VBA 500035.H/2PRO; VBA 502005.H/2PRO; VBA 502015.H/2PRO; VBA 502025.H/2PRO; VBA 502035.H/2PRO; VBA 503005.H/2PRO; VBA 503015.H/2PRO; VBA 503025.H/2PRO; VBA 503035.H/2PRO; VBA 504005.H/2PRO; VBA 504015.H/2PRO; VBA 504025.H/2PRO; VBA 504035.H/2PRO; VBA 500005.H/3PRO; VBA 500015.H/3PRO; VBA 500025.H/3PRO; VBA 500035.H/3PRO; VBA 502005.H/3PRO; VBA 502015.H/3PRO; VBA 502025.H/3PRO; VBA 502035.H/3PRO; VBA 503005.H/3PRO; VBA 503015.H/3PRO; VBA 503025.H/3PRO; VBA 503035.H/3PRO; VBA 504005.H/3PRO; VBA 504015.H/3PRO; VBA 504025.H/3PRO; VBA 504035.H/3PRO; VBA 500005.H/3PRO_S; VBA 500015.H/3PRO_S; VBA 500025.H/3PRO_S; VBA 500035.H/3PRO_S; VBA_RH.2; VBA_RH.3; VBA_SK01; VBA_SK01.PK; VBA50000GV; PA 400020.1/XP2; PA 400030.2/XP2; PA 400040.2/XP2; PA 400050.2/XP2; PA 400020.1/XP3; PA 400030.2/XP3; PA 400040.2/XP3; PA 400050.2/XP3; PM 100015.1/XP2; PM 100025.1/XP2; PM 100025.2/XP2; PM 100035.2/XP2; PM 100015.1/XP3; PM 100025.1/XP3; PM 100025.2/XP3; PM 100035.2/XP3; FB 400015.1/XP2; FB 400025.2/XP2; FB 400035.2/XP2; FB 400015.1/XP3; FB 400025.2/XP3; FB 400035.2/XP3; CS 400015.1/XP2; CS 400025.2/XP2; CS 400035.2/XP2; CS 400015.1/XP3; CS 400025.2/XP3; CS 400035.2/XP3; MB 400020.1/XP2; MB 400030.2/XP2; MB 400040.2/XP2; MB 400050.2/XP2; MB 400020.1/XP3; MB 400030.2/XP3; MB 400040.2/XP3; MB 400050.2/XP3; MB 400020.1/XP3S; MB 400030.2/XP3S; MB 400040.2/XP3S; MB 400050.2/XP3S; TPE2K; TPE3K; VBA50000PKK.ELITOR; VBA50000PKK.HSLA; VBA50000PKK.PK; VBA50000PKK.POM; VBA50000PKK.T; KKAA.01; FLA_01;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VSK2K; VSK3K; VSK3K_S; TA 30020+NH/2; TA 30040+NH/2; TA 30060+NH/2; TA 40005+NH/2; TA 40020+NH/2; TA 40040+NH/2; TA 40060+NH/2; TA 50020+NH/2; TA 50040+NH/2; TA 50060+NH/2; TA 40020+NH/3; TA 40040+NH/3; TA 40060+NH/3; TA 50005+NH/3; TA 50020+NH/3; TA 50040+NH/3; TA 50060+NH/3; TA 60020+NH/3; TA 60040+NH/3; TA 60060+NH/3; TA 40040+NH/3_S; TA 50020+NH/3_S; TA 50040+NH/3_S; TA 40020/2; TA 40040/2; TA 40060/2; TA 60020/2; TA 60040/2; TA 60060/2; TA 60005/3; TA.XP 40010/2; TA.XP 40020/2; TA.XP 40030/2; TA.XP 40040/2; TA.XP 40050/2; TA.XP 40060/2; TA.XP 40010/3; TA.XP 40020/3; TA.XP 40030/3; TA.XP 40040/3; TA.XP 40050/3; TA.XP 40060/3; TA.XP 60040/3; TA.XP 60050/3; TA.XP 60060/3; TA.XP 40010/3S; TA.XP 40020/3S; TA.XP 40030/3S; TA.XP 40040/3S; TA.XP 40050/3S; TA.XP 40060/3S; TA.XP 60040/3S; TA.XP 60050/3S; TA.XP 60060/3S; TA 60020/3; TA 60040/3; TA 60060/3; TA 80020/3; TA 80040/3; TA 80060/3; GK_PA 40050; GK_PA 40060; GK_PA 50060; GK_PA 50070;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ETK3PRO/2.ALU.SET; ETK3PRO/2.SET; ETK3PRO/2_L.SET; ETK3PRO/3.ALU.SET; ETK3PRO/3.SET; ETK3PRO/3_L.SET; ETK3PRO/3_S.SET; EA.TK40_K; EA.TK50_K; EA.TK50_S; KS_ET.K3PRO/2; KS_ET.K3PRO/3; OT_K3PRO/2.ALU.SET; OT_K3PRO/2.SET; OT_K3PRO/2_L.SET; OT_K3PRO/3.ALU.SET; OT_K3PRO/3.SET; OT_K3PRO/3_L.SET; OT_K3PRO/3_S.SET; EA.TK40_K; EA.TK50_K; CS_SP/2; CS_SP/2L; CS_SP/3; CS_SP/3L; GAT_AH01; GAT_LA01; GAT_SK01; FLC_01; MB.GTK_1.4/2PRO; GT 400020.1/XP2.SET; GT 400030.2/XP2.SET; GT 400040.2/XP2.SET; GT 400050.2/XP2.SET; GT 400020.1/XP3.SET; GT 400030.2/XP3.SET; GT 400040.2/XP3.SET; GT 400050.2/XP3.SET; GT 400020.1/XP3S.SET; GT 400030.2/XP3S.SET; GT 400040.2/XP3S.SET; GT 400050.2/XP3S.SET; OT 400020.1/XP2.SET; OT 400030.2/XP2.SET; OT 400040.2/XP2.SET; OT 400050.2/XP2.SET; OT 400020.1/XP3.SET; OT 400030.2/XP3.SET; OT 400040.2/XP3.SET; OT 400050.2/XP3.SET; OT 400020.1/XP3S.SET; OT 400030.2/XP3S.SET; OT 400040.2/XP3S.SET; OT 400050.2/XP3S.SET; KSA 400015.1/XP2; KSA 400025.2/XP2; KSA 400035.2/XP2; KSA 400015.1/XP3; KSA 400025.2/XP3; KSA 400035.2/XP3; MB 4000GTK; MB 4000OTK; TSB K4PRO.2/XP2; TSB K4PRO.2/XP3; MB.GTK_1.6/3PRO; MB.OT_1.4/2PRO; MB.OT_1.6/3PRO; MB.KH_1.4/2PRO; EA.TK40_K; EA.TK50_K; VBA_HREI2_3; VBA_GTK50; VBA_KK01; VBA_LA50; VBA_LK01; VBA_OT50;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MB.SZP_1.4/2PRO; MB.SZP_1.6/3PRO; MB.SZT_1.4/2PRO; MB.SZT_1.6/3PRO; EA.TK50_S; MB.PH_1.4/2PRO; MB.PH_1.6/3PRO; MB.TH_1.4/2PRO; MB.TH_1.6/3PRO; MB.VK_1.4/2PRO; MB.VK_1.6/3PRO;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CAD 140005/2; CAD 140015/2; CAD 140005/3; CAD 140015/3; CAD.UNI 100005/2PRO; CAD.UNI 100015/2PRO; CAD.UNI 160015/2PRO; CAD.UNI 100005/3PRO; CAD.UNI 100015/3PRO; CAD.UNI 160005/3PRO; CAD.UNI 160015/3PRO; CAD.ZZ 100005/2PRO; CAD.ZZ 100005/3PRO; CS 400005/2; CS 400015/2; CS 401005/2; CS 401015/2; CS 402005/2; CS 402015/2; CS 400005/3; CS 400015/3; CS 450005/3; CS 450015/3; CS 401005/3; CS 401015/3; CS 402005/3; CS 402015/3;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MB 4000LK_TI; MB 4000AK_POM; MB 4000GK_TI; MB 4000PK_PK; MB 4000PM_TI; MB 4000SK; MB 4000SK_PK; MB 4000TB_TI; KK_GK.H; KK_GK.S; KK_OK.H; KK_OK.S; KK_OR.EH/SET; KK_OR.H/SET; KK_OR.L/SET; KK_OR.W/SET; KKEI_01; KKEI_02; FLCS_01; FLCS_02; FLR_01/SET; FLR_02/SET; FLR_03/SET; FLR_04/SET; FLR_05/SET; FLR_06/SET; FLR_07/SET; FLR_08/SET; FLCI_01; MB.LK_1.4/2PRO; MB.LK_1.6/3PRO; MB.KH_1.6/3PRO; MB.LAH;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VS.XP 40000/2; VS.XP 40010/2; VS.XP 40020/2; VS.XP 40030/2; VS.XP 40000/3; VS.XP 40010/3; VS.XP 40020/3; VS.XP 40030/3; VS.XP 60000/3; VS.XP 60010/3; VS.XP 60020/3; VS.XP 60030/3; VS.XP 40000/3S; VS.XP 40010/3S; VS.XP 40020/3S; VS.XP 40030/3S; VS.XP 60000/3S; VS.XP 60010/3S; VS.XP 60020/3S; VS.XP 60030/3S; EAZ_SK1.4/CAST; EAZ_SK1.4/POM; EAZ_TS1.4; HSVBA_1.6; ETS.K3PRO/2.SET; ETS.K3PRO/3.SET; AS.K3PRO_S1.6/SET; ETS.K3PRO/2.SET; ETS.K3PRO/3.SET; AS.K3PRO_S1.6/SET;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MB 4000LA; LAK3PRO/2; LAK3PRO/3; LAK3PRO/SHORT; LAK3PRO.KH; LAK3PRO.KA/2; LAK3PRO.KA/3; LAK3PRO.KA/3S;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VBA_BS.01; VBA_EI2_3;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CGSB_K3PRO/2.PK_K; CGSB_K3PRO/2_K; CGSB_K3PRO/3.PK_K; CGSB_K3PRO/3_K; CS_SP/2; CS_SP/2L; CS_SP/3; CS_SP/3L;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MB_HREI_2/3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)