Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG

---------------------------

Số 06/CB-PKDVQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100778964

Địa chỉ: Số 16 ngõ 178 Đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435373469 Fax:  02435373468

Email: vietquangco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quang Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001071022698   ngày cấp: 31/12/2019   nơi cấp: Cục trưởng Cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02435373469   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ di động

- Tên thương mại (nếu có): Đèn mổ di động

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EMALED 300 F, EMALED 300F+, EMALED 300 M, EMALED 300M+ EMALED 500 mobile, EMALED 500 V mobile, EMALED 560 mobile, EMALED 560 V mobile

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Cung cấp ánh sáng cho phẫu thuật viên thực hiện phẫu thuật trong phòng mổ tại bệnh viện

- Tên cơ sở sản xuất: EMA-LED GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ottostraße 3, 63785 Obernburg, am Main Deutschland, Germany , GERMANY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EMA-LED GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ottostraße 3, 63785 Obernburg, am Main Deutschland, Germany , GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Việt Quang

- Địa chỉ: số 16, ngõ 178, đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435373469   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)