Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/01/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN

---------------------------

Số 02/2023/DI-VN/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101540844

Địa chỉ: Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435375444 Fax: 0435376147

Email: nhungbt@vannien.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013652575 ngày cấp: 05/09/2013 nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913506840 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền: Albumin, Bilirubin trực tiếp, Bilirubin toàn phần, Cholesterol, Creatinine, Glucose, HDL-C, Lactate, LDL-C, Phospholipids, Protein toàn phần, Triglycerides, Urea, Acid uric

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Albumin FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro để xác định định lượng albumin trong huyết thanh hoặc heparin huyết tương người trên BioMajesty®-JCA BM6010/C tự động. 2. Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin): Thuốc thử chẩn đoán in vitro để định lượng albumin trong nước tiểu, dịch não tuỷ (CSF), huyết thanh hoặc huyết tương trên BioMajesty JCA-BM6010/C. 3. Bilirubin Auto Direct FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro xác định định lượng bilirubin trực tiếp trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 4. Bilirubin Auto Total FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro xác định định lượng bilirubin toàn phần trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 5. Cholesterol FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro xác định định lượng bilirubin trực tiếp trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 6. Creatinine PAP FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro định lượng creatinine trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu trên BioMajesty JCA-BM6010/C. 7. Glucose Hexokinase FS: Thuốc thử định lượng in vitro glucose trong huyết tương, huyết thanh hoặc nước tiểu trên BioMajesty JCA-BM6010/C 8. HDL-c direct FS: Thuốc thử định lượng in vitro HDL-C (lipoprotein cholesterol tỷ trọng cao) trong huyết thanh hoặc huyết tương chống đông heparin trên máy BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 9. Lactate FS: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro lactate trong huyết tương trên DiaSys BioMajesty JCA-BM6010/C 10. LDL-C direct FS: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro LDL-C (lipoprotein cholesterol tỷ trọng thấp) trong huyết thanh người hoặc huyết tương chống đông heparin trên máy BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động 11. Phospholipids FS: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro phospholipid chứa choline trong huyết thanh hoặc huyết tương trên máy BioMajesty JCA-BM6010/C. 12. Total protein FS: Thuốc thử chẩn đoán định lượng in vitro protein toàn phần trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên máy BioMajesty ®JCA-BM6010/C tự động. 13. Total protein UC FS: Thuốc thử chẩn đoán để xác định định lượng in vitro protein toàn phần trong nước tiểu hoặc dịch não tủy trên hệ thống đo quang. 14. Triglycerides FS: Thuốc thử chẩn đoán định lượng in vitro triglycerid trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên máy BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 15. Urea FS: Thuốc thử chẩn đoán định lượng in vitro urea trong huyết thanh người, huyết tương heparin hoặc nước tiểu trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động.\ 16. Uric acid FS TOOS: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro axit uric trong huyết thanh người, huyết tương heparin hoặc nước tiểu trên máy BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 17. TruCal Albumin U/CSF: Chất hiệu chuẩn calibraror để sử dụng trong các xét nghiệm xác định định lượng in vitro các loại protein huyết thanh khác nhau trên hệ thống đo quang. 18. TruCal Lipid: Chất hiệu chuẩn sử dụng trong các xét nghiệm xác định định lượng in vitro lipid và Lp-PLA2 trên hệ thống đo quang. 19. TruCal Protein: Chất hiệu chuẩn calibraror để sử dụng trong các xét nghiệm xác định định lượng in vitro các loại protein huyết thanh khác nhau trên hệ thống đo quang. 20. TruCal Protein high: Chất hiệu chuẩn calibraror để sử dụng trong các xét nghiệm xác định định lượng in vitro các loại protein huyết thanh khác nhau trên hệ thống đo quang. 21. TruCal U: Chất hiệu chuẩn đa thông số để sử dụng trong các xét nghiệm xác định định lượng in vitro của các chất phân tích khác nhau trên các hệ thống đo quang. 22. TruLab Albumin U/CSF Level 1: Nguyên vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng in vitro albumin trong nước tiểu. 23. TruLab Albumin U/CSF Level 2: Nguyên vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng in vitro albumin trong nước tiểu. 24. TruLab L Level 1: Nguyên liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm phân tích xác định định lượng in vitro lipid. 25. TruLab L Level 2: Nguyên liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm phân tích xác định định lượng in vitro lipid. 26. TruLab Protein Level 1: Nguyên vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng trong in vitro các loại protein huyết thanh khác nhau. 27. TruLab Protein Level 2: Nguyên vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng trong in vitro các loại protein huyết thanh khác nhau. 28. TruLab Urine Level 1: Nguyên liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng trong in vitro của nhiều các chất phân tích khác nhau. 29. TruLab Urine Level 2: Nguyên liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng trong in vitro của nhiều các chất phân tích khác nhau. 30. Total protein UC Standard FS: Chất chuẩn dùng trong xét nghiệm định lượng in vitro protein toàn phần trong nước tiểu hoặc dịch não tủy trên hệ thống đo quang.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DiaSys Diagnostic Systems GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Alte Strasse 9 in 65558 Holzheim, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Albumin FS

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật