Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/01/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 09/SHV-QT-2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838262266 Fax: 02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389 ngày cấp: 30/05/2014 nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Xét nghiệm đái tháo đường: C -Peptide, Insulin, Albumin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - IMMULITE /IMMULITE 1000 Systems C-Peptide: Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 - để định lượng C-peptide trong huyết thanh, huyết tương có chất kháng đông heparin, hoặc nước tiểu, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị cho các bệnh nhân có tiết insulin bất thường. - IMMULITE 2000 Systems C-Peptide: Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để đo lường định lượng C-peptide trong huyết thanh, huyết tương kháng đông heparin, hoặc nước tiểu, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị cho các bệnh nhân tiết insulin bất thường. - IMMULITE/IMMULITE 1000 Systems Insulin: Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 - để đo lường định lượng insulin trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, nhằm quản lý bệnh tiểu đường. - IMMULITE 2000 Systems Insulin: Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để đo lường định lượng insulin trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, nhằm quản lý bệnh tiểu đường. - IMMULITE/IMMULITE 1000 Systems Albumin: Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 - để phát hiện và định lượng albumin niệu vi lượng, tức là, nồng độ của albumin trong nước tiểu người không phát hiện được bằng các phương pháp dùng que nhúng thông thường. Xét nghiệm không được dùng như một biện pháp hỗ trợ trong theo dõi sự phát triển của bệnh thận mới phát do tiểu đường. - IMMULITE 2000 Systems Albumin: Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để phát hiện và định lượng albumin niệu vi lượng, tức nồng độ của albumin trong nước tiểu người vốn không thể phát hiện được thông qua các phương pháp dùng que thử thông thường. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ theo dõi sự phát triển của biến chứng thận sớm do đái tháo đường.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: IMMULITE /IMMULITE 1000 Systems C-Peptide

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật