1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HẢI ĐĂNG VÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312894426
Địa chỉ:
Số 1 Đường 69, Khu Phố 2,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822534867 Fax:
Email:
tinauyen@goldenlighthouse.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thượng Uyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075189000396
ngày cấp:
14/02/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0908396290
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cây đóng đĩa đệm có trục xoay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pivot Lumbar Cage Impactor
- Mã sản phẩm: DPL401P
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật cột sống
- Tên cơ sở sản xuất:
NovaSpine SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
335, rue Saint Fuscien - 80090 Amiens – France, FRANCE
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NovaSpine SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
335, rue Saint Fuscien - 80090 Amiens – France, FRANCE
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Golden Light House
- Địa chỉ:
Số 1, đường 69, KP2, phường Tân Phong, quận 7, Hồ Chí Minh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0839797949
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
