Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/01/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN

---------------------------

Số 01/2023/DI-VN/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101540844

Địa chỉ: Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435375444 Fax: 0435376147

Email: nhungbt@vannien.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013652575 ngày cấp: 05/09/2013 nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913506840 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD enzyme: ALAT, ASAT, ALP, α-Amylase, CK, Cholinesterase, Gamma-GT, Lipase, Pancreatic amylase

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. CK-NAC FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro định lượng creatinkinase (CK) trong huyết thanh người hoặc huyết tương lithium heparin trên máy BioMajesty®-JCA BM6010/C tự động. 2. ALAT (GPT) FS (IFCC mod.): Thuốc thử chẩn đoán in vitro để định lượng ALAT (GPT) trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 3. ASAT (GOT) FS (IFCC mod.): Thuốc thử chẩn đoán in vitro để định lượng ASAT (GOT) trong huyết thanh người hoặc huyết tương heparin trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 4. Alkaline phosphatase FS IFCC 37°C: Thuốc thử chẩn đoán in vitro để định lượng phosphatase kiềm (AP) trong huyết thanh hoặc huyết tương trên BioMajesty®-JCA BM6010/C tự động. 5. α-Amylase CC FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro để định lượng α-amylase trong huyết thanh, huyết tương heparin hoặc nước tiểu người trên BioMajesty® JCA-BM6010/C tự động. 6. Cholinesterase FS: Thuốc thử chẩn đoán in vitro để định lượng cholinesterase (CHE) trong huyết thanh hoặc huyết tương trên BioMajesty®-JCA BM6010/C. 7. Gamma-GT FS (Szasz mod./IFCC stand.): Thuốc thử định lượng in vitro gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) trong huyết tương và huyết thanh trên BioMajesty JCA-BM6010/C 8. Gamma-GT FS (Szasz mod./IFCC stand.): Thuốc thử định lượng in vitro gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) trong huyết tương và huyết thanh trên BioMajesty JCA-BM6010/C 9. Lipase DC FS: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro lipase trong huyết thanh người hoặc huyết tương chống đông heparin trên máy BioMajesty ® JCA-BM6010/C tự động. 10. Pancreatic amylase CC FS: Thuốc thử chẩn đoán định lượng in vitro pancreatic amylase trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu trên BioMajesty JCA-BM6010/C 11. TruCal U: Chất hiệu chuẩn đa thông số để sử dụng trong các xét nghiệm xác định định lượng in vitro của các chất phân tích khác nhau trên các hệ thống đo quang 12. TruLab Urine Level 1: Nguyên liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng trong in vitro của nhiều các chất phân tích khác nhau. 13. TruLab Urine Level 2: Nguyên liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm để theo dõi hiệu suất xét nghiệm xác định định lượng trong in vitro của nhiều các chất phân tích khác nhau.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DiaSys Diagnostic Systems GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Alte Strasse 9 in 65558 Holzheim, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CK-NAC FS

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật