1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109036903
Địa chỉ:
Tầng 16, Toà nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, Km4 Đường Tố Hữu,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432028881 Fax:
Email:
caoscj@szclwell.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CAI XIAO DONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E10631264
ngày cấp:
30/11/2012
nơi cấp:
china
Điện thoại cố định:
0886166069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BƠM TIÊM INSULIN VÔ TRÙNG SỬ DỤNG 1 LẦN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: U-100 ; U-40
- Mã sản phẩm: U-100 0.3ml, 0.5ml,1ml;
U-40 0.5ml,1ml
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm Insulin vô trùng dùng một lần là dụng cụ được sử dụng để tiêm insulin dưới da vào cơ thể con người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang INI Medical Devices Co. ,Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 251 Jifeng Road, Yongzhong Subdistrict, Longwan District, Wenzhou, 325024 Zhejiang, R.P.CHINA ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
áp dụng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang INI Medical Devices Co. ,Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 251 Jifeng Road, Yongzhong Subdistrict, Longwan District, Wenzhou, 325024 Zhejiang, R.P.CHINA ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: BƠM TIÊM INSULIN VÔ TRÙNG SỬ DỤNG 1 LẦN
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
