1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FAMAX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110037059
Địa chỉ:
Số 16/122 ngõ 509 Phố Vũ Tông Phan,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
035 8639889 Fax:
Email:
info@famax.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM XUÂN HOÀNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036089008277
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
035 8639889
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: THOMAX NATURE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch khoang miệng, họng. Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vùng miệng, họng.
Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, đau họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thay đổi thời tiết, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan, phế quản, khản tiếng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM KOSNA VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Làng Nghề, xã Dương Liễu, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/KN-FAMAX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FAMAX
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 16/122 ngõ 509 Phố Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000024/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
