Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FAMAX

---------------------------

Số 02/2023/CBA-FAMAX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FAMAX

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110037059

Địa chỉ: Số 16/122 ngõ 509 Phố Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 035 8639889 Fax: 

Email: info@famax.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM XUÂN HOÀNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036089008277   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 035 8639889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SINMAX NATURE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhầy, duy trì độ ẩm cho niêm mạc mũi, giúp mũi thông thoáng, dễ thở, giảm nghẹt mũi. Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Viêm xoang, viêm đa xoang, viêm xoang mãn tính, viêm mũi dị ứng, viêm mũi mãn tính, ngứa mũi, nghẹt mũi, sổ mũi, hắt hơi, chảy dịch mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM KOSNA VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Làng Nghề, xã Dương Liễu, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2023/KN-FAMAX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FAMAX

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 16/122 ngõ 509 Phố Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000024/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)