1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315562387-001
Địa chỉ:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3,,
Xã Long Hậu,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02866826652 Fax:
Email:
nguyentung@abt-vn.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
231104194
ngày cấp:
01/03/2013
nơi cấp:
CA GIA LAI
Điện thoại cố định:
02866826652
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ hóa chất tách chiết RNA từ mẫu huyết thanh
- Tên thương mại (nếu có):
TopPURE ® Serum Viral RNA Extraction Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kit tách chiết cột silica
- Mã sản phẩm: HI-212
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho tách chiết RNA virus từ mẫu huyết thanh, huyết tương. Ngoài ra, có thể sử dụng tách chiết cho mẫu huyễn dịch (huyền phù), mẫu quét bề mặt, mẫu dịch phết (y tế) và tế bào vi khuẩn gram âm.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
