1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG VÀ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106811625
Địa chỉ:
Số 15, Ngách 24, Ngõ 168/118, Đường Phan Trọng Tuệ,Thôn Huỳnh Cung,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462538129 Fax: 02462538129
Email:
info@hoanganhjsc.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Văn Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036080002527
ngày cấp:
28/06/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0947786699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NEWCARE, NEWCARE V1; NEWCARE V2; NEWCARE V3; NEWCARE V3 ACT; NEWBABYCARE; TECHNOPLUS; HITECH; EASO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giường bệnh nhân hỗ trợ thực hiện thăm khám. Giường chỉ dành cho bệnh nhân nằm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Industrias Hidraulicas Pardo, S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle Los Angeles 5, Poligono Centrovia 50198 La Muela (Zaragoza), Spain, SPAIN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Industrias Hidraulicas Pardo, S.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Calle Los Angeles 5, Poligono Centrovia 50198 La Muela (Zaragoza), SPAIN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần đầu tư xây dựng và kinh doanh thiết bị y tế Hoàng Anh
- Địa chỉ:
Số 15, ngách 24, ngõ 168/118 Đường Phan Trọng Tuệ, Thôn Huỳnh Cung,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 6253 8129
Điện thoại di động:
094 778 6699
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
