1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN 24 SEVEN HEALTH CARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313555497
Địa chỉ:
17 Phạm Vấn,
Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0382044282 Fax:
Email:
nguyenhoailienftu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRƯƠNG VĂN LINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049069000275
ngày cấp:
10/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0382044282
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mũi khoan nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mũi khoan nha khoa được dùng để điều trị các bệnh về nha khoa như: Khoan cắt răng, phục hình răng, phẫu thuật, làm sạch lổ sâu răng, khoan cắt xương hàm, mài tạo cùi răng, đánh bóng, v.v…
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Muller India Pvt. Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No. 55, Sector -6, IMT Manesar, Gurugram, Haryana, India,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần 24 Seven Health Care Việt Nam
- Địa chỉ:
17 Phạm Vấn,
Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838612369
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TF-11; TF-12; TF-13; TF-14; TF-21; TF-31; TR-11; TR-12; TR-13; TR-15; TR-21; TR-62; TR-21; TC-11; TC-16; TC-21; TC-26; SF-11; SF-12; SF-13; SF-21; SF-31; SF-41; SO-20; SO-21; WR-13; EX-11; EX-12; EX-20; EX-21; EX-24; EX-28; BR-31; BR-40; BR-41; BR-45; BR-46; BR-49; SI-46; SI-47; SI-48; DC-1; RS-11; EX-18; TF-13C; TR-13C; TR-62C; TC-11C; FO-32C; SF-12C; BR-31C; SI-47C; WR-13C; TF-12F; TF-21F; TR-11F; TR-21F; TC-11F; TC-21F; FO-21F; EX-21F; BR-49F; WR-13F; EX-18F; TF-12EF; TF-21EF; FO-11; FO-21; FO-25; FO-27; FO-32; TR-11EF; TR-13EF; TR-21EF; TC-11EF; TC-21EF; FO-21EF; EX-21EF; TF-12SC; TF-14SC; TF-31SC; TR-13SC; TR-21SC; TC-11SC; WR-13SC; HP1/2; HP1; HP2; HP3; HP4; HP5; HP6; HP7; HP8; HP700; HP701; HP702; HP703; HP704; HP563L; FG699L; FG169L; FX701; FG557; FX557; FG701; FG702; FG245; FG2; FG4; METAL CUTTING 'L'; ENDO-Z BUR; CROWN PREPARATION KIT; ENDO ACCESS KIT; CROWN PREP KIT PRO; PRECIDENT; K-FILES 15-40#; H-FLIES 45-80#
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
