1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ÍCH NHÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102070260
Địa chỉ:
Lô A18/D7, khu đô thị mới Cầu Giấy,,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437914041 Fax:
Email:
linhntd@ichnhan.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Sáu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012870941
ngày cấp:
04/10/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437914041
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khăn hạ sốt Mykids
- Tên thương mại (nếu có):
Khăn hạ sốt Mykids
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Khăn hạ sốt
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 4/5/6/10/12/15/24/25/30/32 túi, Mỗi túi chứa 1/4/5/6 khăn
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khăn lau chườm giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt.
Dùng phối hợp cùng thuốc hạ sốt để giúp nhanh hạ nhiệt và giảm sốt cho trẻ.
Giúp hạ nhiệt, hạ sốt, ngăn ngừa co giật, giảm đau đầu, say nắng,...
Lau làm mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng hay khi trẻ quấy khóc, khó chịu.
Làm sạch và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da.
Dùng phối hợp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé.
Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng cắn và làm mát giảm ngứa vết côn trùng đốt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH DP Ích Nhân
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô A18/D7, khu đô thị mới Cầu Giấy, p. Dịch Vọng, q. Cầu Giấy, tp. Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
