1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIETMEDICAL-PHÂN PHỐI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108582794
Địa chỉ:
89 Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439843477 Fax:
Email:
nghia.bui@vietmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001082015099
ngày cấp:
29/04/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02439843477
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch phun khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Surfa’Safe Premium
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
chai 750ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch phun vệ sinh khử khuẩn dạng bọt được dùng để làm sạch và khử khuẩn bề mặt các thiết bị y tế không xâm nhập, không ngâm được.
- Tên cơ sở sản xuất:
Laboratoires Anios
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3330 Rue de Lille - 59262 Sainghin-en-Melantois,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Laboratoires Anios
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1 rue de l'Espoir 59260 Lezennes,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch phun khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
