1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SẢN XUẤT VINH ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313219424
Địa chỉ:
48 đường 14B,
Phường Bình Hưng Hoà A,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903853779 Fax:
Email:
vinhduccompanyltd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tô Quốc Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079082014707
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục CS QLHC về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903853779
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi bệnh phẩm nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VD-20; VD-21; VD-22; VD-23
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 cái/ 1 túi; 500 túi/ thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Túi bệnh phẩm được dùng chủ yếu trong phẫu thuật nội soi để lấy các khối u hoặc các tế bào ung thư.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SẢN XUẤT VINH ĐỨC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
55/26 Lê Văn Sỹ, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/CTY-VĐ; ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SẢN XUẤT VINH ĐỨC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
48 Đường 14B, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000001/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Túi bệnh phẩm nội soi
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
