1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDITRON VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317036527
Địa chỉ:
Tầng 6, 130 Nguyễn Công Trứ,
Phường Nguyễn Thái Bình,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0904264964 Fax:
Email:
ds.trietnguyen@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Triết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026060074
ngày cấp:
15/06/2015
nơi cấp:
Công An Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0904264964
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống lấy máu chân không có chứa chất chống đông
- Tên thương mại (nếu có):
Cell-Free DNA Storage Tube 5/10 ml
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 ống/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cell-Free DNA Storage Tube là ống lấy máu toàn phần trực tiếp dành cho thu thập, vận chuyển và bảo quản mẫu máu. Thiết bị này cũng ổn định và bảo tồn cell-free DNA trong máu toàn phần.
Cell-Free DNA (cfDNA) là một đoạn DNA có nguồn gốc từ quá trình chết theo chương trình hoặc hoại tử, tự do từ các tế bào ngoại bào, và được tìm thấy rộng rãi trong huyết thanh, huyết tương, dịch não tủy người. chất lỏng, nước tiểu, hoặc nước bọt. Hiện nay, cfDNA đã được sử dụng như một dấu ấn sinh học mới trong lâm sàng các lĩnh vực chẩn đoán trước sinh, phát hiện khối u, đào thải sau ghép tạng, và phát hiện nhiễm trùng.
Cell-Free DNA Storage Tube được thiết kế để nhân viên lâm sàng có trình độ sử dụng trong quy trình chẩn đoán xét nghiệm
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE-IVD
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hihealth Industry Co., Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Flat B, 4/F, Kingswell Commercial Tower, 171-173 Lockhart Road, Wanchai, Hong Kong, HONG KONG
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
